1. 什么是ISO？

1. ISO (International Standardization Organization)是國際標準組織的英文縮寫。
   ISO 成立時間：1947年。
   ISO 總部：瑞士、日內瓦。
   ISO 候任主席：張曉剛（2015－2017年）
   ISO 主要工作：負責除電工、電子領域和軍工、石油、船舶制造之外的很多重要領域的標準化活動。
   ISO 性質：是一個國際組織，是世界上最大的、最權威的國際標準制訂、修訂組織。
   ISO 制定的國際標準有：螺絲、A4紙張、集裝箱柜等2萬多項。

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2. 什么是ISO9000？

1. ISO9000系列 質量管理體系標準: 由TC176（質量管理體系技術委員會）制訂。
   ISO9000系列 起源：美軍質量大綱要求MIL-Q-9858A。
   ISO9000系列 修訂周期：5-10年。

2. ISO9000系列
   第一版：1986年-1987年
   第二版：1994年
   第三版：2000年
   第四版：2008年
   第五版：2015年（目前最新版本）

3. 推行ISO9000的作用

• 世界趨勢與潮流。
• 建立標準化、“法制化”的管理體系。
• 展現質量給客戶看。
• 提升質量水準。
• 業務競爭的需要。
• 減少客戶等相關方重復監督檢查次數。
• 持續改善的績效提升。

4. 導入ISO9000的PDCA

• P（Plan）：規劃-文件制定與宣傳培訓。
• D（Do）：執行-文件執行—執行力。
• C（Check）：檢查-檢討執行狀況。
• A（Action）：改善-文件修改再宣傳、執行。

5. ISO9000的核心思想與精神

• 寫到：寫你所想—定規矩。
• 做到：做你所寫—執行力。
• 記錄：寫你所做—有證據。
• 說寫做保持一致。

6. 質量管理七大原則

• 原則一：以顧客為關注焦點
• 原則二：領導作用
• 原則三：全員參與
• 原則四：過程方法
• 原則五：改進
• 原則六：循證決策
• 原則七：關系管理

7. 我國ISO9001認證的現狀

　　ISO9001認證被譽為“走向國際市場的通行證”。據國家認監委官方公布的數據，截止到2013年11月為止，我國ISO9001認證證書已超過50萬張，占全球總數近30%，數量居世界第一。ISO9001質量管理體系標準是國際標準化組織（ISO）發布的最有影響力的標準之一，自發布以來在全世界得到廣泛應用，對國際貿易的發展與質量的提升產生巨大影響。ISO9001認證已在我國國民經濟各個領域得到廣泛應用，對企業質量管理水平和市場競爭力提升做出積極貢獻?！　?

8.2015版ISO9000族標準的結構

• 1. 核心標準4個
  　ISO9000：2015 《質量管理體系 基礎和術語》
  　ISO9001：2015 《質量管理體系 要求 》
  　ISO9004 《質量管理體系 業績改進指南》
  　ISO19011 《質量和環境管理審核指南》
• 2. 相關標準1個
  　ISO10012 《測量設備的質量保證要求》
• 3. 技術報告（現已列入計劃的）有6個：
  　ISO/TR10006 《項目管理指南》
  　ISO/TR10007 《技術狀態管理指南》
  　ISO/TR10013 《質量管理體系文件指南》
  　ISO/TR10014 《質量經濟性指南》
  　ISO/TR10015 《教育和培訓指南》
  　ISO/TR10017 《統計技術在ISO9001中的應用指南》
• 4. 小冊子（現已列入計劃的）有2個：
  　《質量管理原理 選擇和使用指南》
  　《ISO9001 在小型企業中的應用指南》
• 5. 為使ISO9000 標準更廣泛的、適當的被應用，ISO/TC176與其他委員會或相關行業合作，以擴大ISO9000 系列標準的使用范圍：
  IATF16949 《質量體系-汽車業供應方》是與國際汽車行業合作，制訂的汽車行業的國際標準，以取代美國、德國、法國和意大利的汽車行業標準QS9000、VDA-6.1、EAQF和AVSQ。
  ISO13485 《質量體系-ISO9001 在醫療器械中的應用》是ISO/TC176 和醫學行業合作制定的國際標準也已發布。
  

9. ISO9001:2015 與其它管理體系的兼容

　　ISO9001:2015 與其它管理體系有著良好的兼容性，可以說推行ISO9001:2015 是推行其它管理體系建立的基礎，組織可以以ISO9001:2015 為管理平臺建立以下相關的管理體系：

• ISO14001:2015 環境管理體系
• ISO45001:2018 職業健康及安全管理體系
• SA8000 社會責任，ISO13485 醫療器械質量管理體系
• BSCI商業社會標準認證
• ISO22000 食品安全管理體系、GMP（良好生產規范）
• GSV（反恐) /C-TPAT（海關-商貿反恐怖聯盟)
• RoHS 關于限制在電子電器設備中使用某些有害成分指令
• IATFISO16949 汽車行業質量管理體系
• QC080000 危險物品進程管理系統要求(HSPM)
• REACH化學品注冊、評估、許可和限制法規
• CCC、TUV、CE 等安規認證
• QS食品安全認證
• GB/T50430-2007 （建筑行業質量管理體系）
• 特種設備等生產許可證認證
• Wal-Mart、Dsney、SONY、Midea 驗廠標準等

10. ISO9001:2015 質量管理體系建立與認證流程

• 1. 簽訂體系咨詢服務合同
• 2. 顧問師進駐診斷
• 3. 組建推行小組召開動員會
• 4. 培訓ISO9000 基礎知識
• 5. 培訓ISO9001 標準應用
• 6. 策劃體系文件（方針、目標、管理架構、職責、流程）
• 7. 編制體系文件（手冊、程序、制度、辦法、作業指導等）
• 8. 編制表單格式
• 9. 體系文件審核發布運行
• 10.體系運行檢查與指導
• 11. 體系運行相關的管理手法與工具培訓
• 12. 內審員培訓與考核
• 13. 內部審核
• 14. 管理評審
• 15. 向認證機構提交認證申請
• 16. 認證審核
• 17. 取得認證證書